5月24日，深圳药械产业出海“双百行动”正式启动，现场由深圳市医药和医疗器械产业办公室推动成立深圳首个药械产业出海联合体，旨在助力初创企业“借船出海”，中小企业“抱团出海”，龙头企业“造船出海”。
作为联合体成员，成立于2008年的深圳鼎合诚知识产权代理有限公司（下称“鼎合诚”）总经理彭家恩现场接受南方+专访时表示，医疗器械行业的国产替代正在加速进行，创新水平从跟随到超越，海外营收份额越来越大，此时成立出海联合体具有重要意义。
鼎合诚总经理彭家恩。
在过往药械企业出海过程中，准备时间不足是容易出现的问题。“美国专利审查需要2年多，欧洲专利审查要5年多，而且一家企业往往不能只靠一个专利打天下，需要建立自己的专利池。”他认为，考虑到专利保护的地域性和时效性，产品出海最好提前5年布局专利申请。
同时，他也建议，深圳规上医疗器械公司体量和专利数量放在全国都具举足轻重的地位，所以深圳有条件通过出海联合体把更多优质药械企业聚集起来，集中形成联合体专利池，共同应对出海风险。
他提醒，出海企业要注意出海时的自由实施风险，也就是业内常说的FTO分析。
国家海外知识产权纠纷应对指导中心发布的《2024中国企业海外知识产权纠纷调查》显示，2023年中国企业在美专利诉讼新立案量比2022年增长56.1%，专利诉讼平均判赔额2371.72万美元。
“在美国，提前进行FTO与未做FTO的最大区别在于故意侵权的风险控制。FTO虽不能完全避免侵权，但能显著降低3倍赔偿的可能性，并通过合理规划减少整体判赔额，避免更高的法律和财务风险。”
据悉，鼎合诚深耕医疗器械领域专利代理20多年，助力迈瑞医疗、华大基因、稳健医疗、奥美医疗、康哲药业等企业布局全球市场，是深圳药械出海的头部服务机构。
撰文：卢韵如 徐怀
摄影：刘玳杞
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